Hoje, ficámos todos decepcionados ao saber que a Santhera anunciou a sua decisão de interromper o desenvolvimento do seu estudo SIDEROS, na fase 3, com o Puldysa® (idebenone), na Distrofia Muscular de Duchenne. A Santhera irá interromper o ensaio (incluindo a sua extensão) e os participantes que estão inscritos no estudo interromperão de imediato a medicação em causa, concluindo-se as avaliações do seu acompanhamento.
A Santhera refere que, nos resultados da análise provisória, não foi encontrada diferença na progressão entre os grupos em tratamento, e o placebo, nos 197 participantes do estudo que foram incluídos na análise provisória. Comprometeu-se, no entanto, em realizar análises adicionais nas próximas semanas para entender completamente os dados disponíveis.
A empresa continua muito comprometida com o progresso do Vamorolone, um novo corticóide que foi recentemente licenciado pela ReveraGen.
A APN, a PPMD e a Organização Mundial de Duchenne (WDO) estão a trabalhar em conjunto com a Santhera para planear um webinar, alargado à comunidade global, para responder a perguntas e discutir os resultados. Forneceremos todos os detalhes logo que estiverem disponíveis.
Estamos gratos a todas as famílias que participaram nos ensaios clínicos com a idebenona, e à equipe da Santhera pelo seu trabalho e dedicação, para promover o desenvolvimento da terapia em pessoas não ambulatórias, com Distrofia Muscular de Duchenne. O fracasso de um ensaio é sempre difícil para a nossa comunidade mas, continuamos na esperança de que os próximos dados deste estudo permitam outros potenciais tratamentos e que, essas experiências, nos levarão ao dia em que venceremos a Distrofia de Duchenne.
Pode ler o comunicado de imprensa da Santhera aqui.
